Jak testowano bezpieczeństwo szczepionek przeciwko pneumokokom (Prevenar 7 i Prevenar 13)?

Na podstawie Charakterystyki Oceny Produktu Prevenar (7-walentnego) możemy dowiedzieć się, że ten preparat testowano „w randomizowanych badaniach z podwójną ślepą próba i kontrolą placebo”. Brzmi bardzo sensownie. Można by pomyśleć, że wakcynologia stara się rzetelnie oszacować wpływ szczepień na organizm dziecka poprzez użycie kontroli placebo zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Deklaracja Helsińska (zbiór zasad utworzonych dotyczących przeprowadzania badań medycznych z udziałem ludzi) przewiduje, w przypadku gdy nie ma innej podobnej interwencji medycznej można użyć placebo lub odstąpić od interwencji:

 „32. The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best current proven intervention, except in the following circumstances:

  • The use of placebo, or no treatment, is acceptable in studies where no current proven intervention exists; or
  • Where for compelling and scientifically sound methodological reasons the use of placebo is necessary to determine the efficacy or safety of an intervention and the patients who receive placebo or no treatment will not be subject to any risk of serious or irreversible harm. Extreme care must be taken to avoid abuse of this option.” 

Źródło: Tekst Deklaracji Helsińskiej, 2008

Co kryło się za placebo użytym podczas testowania 7-walentnego Prevenaru? Odpowiedź poniżej:

 „Skuteczność szczepionki przeciwko chorobie inwazyjnej była oceniana w dużym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą wśród wieloetnicznej ludności Północnej Kalifornii (Badanie Kaiser Permanente). Ponad 37 816 dzieci w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy szczepiono produktem Prevenar lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (szczepionką kontrolną).”

Źródło: Charakterystyka Oceny Produktu Prevenar, lub publikacja Efficacy, safety and immunogenicity of heptavalent pneumococcal conjugate vaccine in children, Pediatr Infect Dis J, 2000

W przypadku wszystkich nowych szczepionek kontrola placebo nie polega na podaniu fizjologicznie neutralnego placebo lecz ZAWSZE innego szczepienia. W tym wypadku podawano eksperymentalny preparat przeciwko meningokokom grupy C.

Czy jest to zgodne z Deklaracją Helsińską? Jakie wnioski na temat bezpieczeństwa można uzyskać z takiego porównania?

Nie trudno się domyśleć jak testowano kolejne produkty, np. 13-walentny Prevenar. Grupy kontrolne otrzymywały Prevenar 7-walentny co pokazują protokoły badań klinicznych np. Study Evaluating 13-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine In Healthy Infants. Niestety Charakterystyka Oceny Produktu Prevenar (13-walentnego) nie wspomina o tym bezpośrednio:

„Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podano 14267 dawek szczepionki 4429 zdrowym niemowlętom; pierwszą dawkę w wieku od 6. tygodnia życia i dawkę uzupełniającą w wieku 11.-16. miesięcy. We wszystkich badaniach z udziałem niemowląt Prevenar 13 podawano równocześnie ze szczepionkami zalecanymi w okresie dziecięcym (patrz punkt 4.5). Oceniano także bezpieczeństwo u 354 dzieci (w wieku od 7. miesiąca do 5. roku życia), które nie były wcześniej szczepione.”

Źródło: Charakterystyka Oceny Produktu Prevenar 13

Na podstawie badań o takim kształcie nie trudno wykazać producentowi i zarazem sponsorowi, że dany preparat jest dostatecznie przebadany z kontrolą placebo i może zostać uznany za „bezpieczny”.

%d bloggers like this: